医疗器械经营许可证办理所需材料有哪些？

1. 企业基本信息材料<

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1.1 企业法人身份证明

- 法人身份证复印件

- 法人任职文件或法定代表人证明书

1.2 企业营业执照

- 营业执照副本复印件

- 营业执照正本复印件

1.3 企业章程

- 企业章程复印件

1.4 企业组织机构代码证

- 组织机构代码证复印件

2. 经营场所证明材料

2.1 经营场所证明

- 经营场所租赁合同或产权证明

- 经营场所平面图及照片

2.2 经营场所卫生许可证

- 经营场所卫生许可证复印件

2.3 经营场所消防验收合格证明

- 消防验收合格证明复印件

3. 人员资质证明材料

3.1 人员名单及简历

- 从事医疗器械经营活动的管理人员、技术人员名单及简历

3.2 人员资格证书

- 从事医疗器械经营活动的管理人员、技术人员的资格证书复印件

3.3 人员培训记录

- 从事医疗器械经营活动的管理人员、技术人员的培训记录

4. 质量管理体系文件

4.1 质量管理体系文件

- 质量管理体系文件目录及内容

4.2 质量管理体系认证证书

- 质量管理体系认证证书复印件

5. 医疗器械经营品种范围

5.1 经营品种目录

- 经营的医疗器械品种目录

5.2 经营品种注册证或备案证明

- 经营的医疗器械注册证或备案证明复印件

6. 财务状况证明材料

6.1 近期财务报表

- 近期资产负债表、利润表、现金流量表等财务报表

6.2 资金证明

- 资金证明文件，如银行存款证明等

7. 其他相关材料

7.1 相关证明文件

- 如医疗器械生产企业授权书、委托书等

7.2 其他要求材料

- 根据当地食品药品监督管理局的要求，可能需要提供其他相关材料

上海经济开发区招商平台办理医疗器械经营许可证所需材料及相关服务见解

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